Prueba rápida del COVID-19 IgM e IgG (anticuerpos contra coronavirus) Individual (x25)

Prueba rápida del COVID-19 IgM e IgG (anticuerpos contra coronavirus)

La única prueba rápida que prueba tanto los anticuerpos IgM como los IgG con un buen rendimiento clínico probado en comparación con RT-PCR.

✅ Prueba de diagnóstico in vitro
✅ Determinación cualitativa de los anticuerpos IgM e IgG de COVID-19
✅ 10 μL de sangre total / suero / plasma
✅ Resultado después de 15 minutos.
✅ Solo para uso profesional
✅ CE TüV Rheinland ISO 13485: 2016

El kit de prueba COVID-19 Rapid Individual cada pieza contiene 1x Dispositivo de prueba + 1x Lanceta de seguridad 26G • Tampón • Pipeta • Almohadilla de alcohol

Especificaciones y características:

La prueba rápida COVID-19 IgM / IgG es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de los anticuerpos IgM e IgG de COVID-19 en sangre entera humana, suero , plasma y sangre de la yema del dedo.

El kit de prueba consta de tiras reactivas y tampón. Es solo para uso diagnóstico in vitro y se puede usar en entornos de pruebas de punto de atención y laboratorios centrales.

El kit de prueba se basa en la tecnología de inmunoensayo. La tira de prueba contiene ::

1)   Almohadilla conjugada: antígeno SARS-CoV-2 recombinante marcado con oro coloidal y marcador de oro de anticuerpo de control de calidad.

2)      Membrana NC: recubierta con dos líneas de detección (línea IgG y línea IgM) y una línea de control de calidad (línea C). La línea IgM recubierta con anticuerpo monoclonal IgM anti humano de ratón detecta el anticuerpo IgM COVID-19. La línea IgG recubierta con anticuerpo monoclonal IgG anti-humano de ratón detecta el anticuerpo IgG COVID-19. La línea C recubierta con anticuerpo de control de calidad. Cuando la muestra se agrega al pozo de muestra de la tira reactiva, se moverá hacia adelante a lo largo de la tira reactiva. Si la muestra contiene anticuerpos IgM, los anticuerpos se unirán al antígeno del virus marcado con oro coloidal, luego formará un complejo sándwich con el anticuerpo monoclonal IgM anti humano recubierto en la línea IgM, la línea IgM aparecerá de color rojo violáceo, lo que provocará la IgM COVID-19 El anticuerpo es positivo.

Si la muestra contiene anticuerpos IgG, los anticuerpos se unirán al antígeno del virus marcado con oro coloidal, luego formará un complejo sándwich con el anticuerpo monoclonal IgG anti-humano recubierto en la línea IgG, la línea IgG aparecerá de color rojo violáceo, lo que provocará la IgG COVID-19 El anticuerpo es positivo.

Si cualquiera de las líneas IgG o IgM no muestra color, se mostrará el resultado negativo. La tira de prueba también contiene una línea de control de calidad C, ya sea que haya una línea de prueba o no, la línea de control de calidad C debe mostrar rojo púrpura. El resultado de la prueba no será válido si la línea de control de calidad C no muestra el color, esta muestra debe volver a analizarse

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA 

1. Resultado positivo:
   1. el anticuerpo COVID-19 IgM se detecta si la línea de control de calidad C y la línea de detección IgM son de color , y la línea de detección IgG no está coloreada, eso significa que el anticuerpo COVID-19 IgM es positivo.
   2. El anticuerpo IgV COVID-19 se detecta si la línea de control de calidad C y la línea IgG de detección están coloreadas, y la línea IgM de detección no está coloreada, lo que significa que el anticuerpo IgG COVID-19 es positivo.
   3. Los anticuerpos COVID-19 IgG e IgM se detectan si la línea de control de calidad C, la línea de detección IgM e IgG son de color, lo que significa que los anticuerpos COVID-19 IgG e IgM son positivos.
2. Resultado negativo:
   Si solo hay una línea de control de calidad C coloreada, las líneas de detección IgG e IgM no están coloreadas, el anticuerpo COVID-19 IgM / IgG no se detecta, eso significa que el resultado es negativo.
3. Resultado no válido:
   Si la línea de control de calidad C no está coloreada, no importa si la línea de detección IgG / IgM está coloreada o no, el resultado no es válido y debe probarse nuevamente.

Limitaciones

• El resultado de la prueba no se puede utilizar para el diagnóstico de COVID-19. Si el resultado no coincide con la evaluación clínica, realice más pruebas.
• No use muestras altamente hemolíticas.

Instrucciones de uso:

1. Saque el kit de prueba y déjelo a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos.
2. Coloque una tira reactiva sobre una superficie limpia y libre de polvo.
3. Aplique 10μL de sangre entera / suero / plasma / sangre de la yema del dedo en el pocillo de la muestra de una tira de prueba, 
4. Aplique 2 gotas  (aproximadamente 60-80 μL) de tampón en el pocillo de muestra de una tira de prueba.
5. Lea el resultado después de 15 minutos.

Nota: Para uso diagnóstico in vitro.

Composición:

Cada kit de prueba contiene la tira reactiva, el tampón y el inserto del paquete.

La tira de prueba contiene:

1. Almohadilla de unión: antígeno COVID-19 recombinante marcado con oro coloidal y marcador de oro de anticuerpo de control de calidad.
2. Membrana NC: recubierta con dos líneas de detección (línea IgG y línea IgM) y una línea de control de calidad (línea C). 

• La línea IgM recubierta con anticuerpo monoclonal IgM humano anti rata detecta el anticuerpo IgM COVID-19. 
• La línea IgG recubierta con anticuerpo monoclonal IgG humano anti rata detecta el anticuerpo IgG COVID-19. La línea C recubierta con anticuerpo de control de calidad.

Almacenamiento y manipulación

• Almacene el kit de prueba en un lugar fresco y seco entre 2-30 ° C (36-86 ° F). Mantener alejado de la luz. La exposición a la temperatura y / o humedad fuera de las condiciones especificadas puede dar como resultado resultados inexactos.
• No congelar ni refrigerar.
• Use los kits de prueba a temperaturas entre 18-25 ° C.
• Use los kits de prueba entre 10-90% de humedad.
• No use sus kits de prueba más allá de la fecha de caducidad (impresos en la bolsa de aluminio y la etiqueta de la caja).

Nota: Se recomienda almacenar el kit de prueba entre 2-8 ° C si no se usa en poco tiempo.

Rendimiento clínico

A partir de los resultados de 200 muestras negativas y positivas, podemos confirmar que la prueba rápida COVID-19 IgM / IgG tiene un buen rendimiento clínico en comparación con RT-PCR.