Test rapide COVID-19 IgM et IgG (anticorps virus corona) Individual (x25)

Test rapide COVID-19 IgM et IgG (anticorps virus corona)

Le seul test rapide qui teste à la fois les anticorps IgM et IgG avec de bonnes performances cliniques prouvées par rapport à la RT-PCR.

✅ Test de diagnostic in vitro
✅ Détermination qualitative des anticorps IgM et IgG du COVID-19
✅ 10 μl de sang total / sérum / plasma
✅ Résultat après 15 minutes.
✅ Pour usage professionnel uniquement
✅ CE TüV Rheinland ISO 13485: 2016

Le kit de test COVID-19 Rapid emballé individuellement chaque pièce contient 1x dispositif de test + 1x lancette de sécurité 26G • Tampon • Pipette • Tampon d’alcool

Spécifications et caractéristiques:

Le test rapide COVID-19 IgM / IgG est un test de diagnostic in vitro pour la détermination qualitative des anticorps IgM et IgG de COVID-19 dans le sang total humain, le sérum , plasma et sang du bout des doigts.

Le kit de test se compose de bandelettes de test et d’un tampon. Il est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement et peut être utilisé dans les établissements de test au point de service et dans les laboratoires centraux.

Le kit de test est basé sur la technologie d’immuno essai. La bandelette de test contient ::

1)   Tampon conjugué: antigène SARS-CoV-2 recombinant marqué avec de l’or colloïdal et un marqueur d’or d’anticorps de contrôle de qualité.

2)      Membrane NC: revêtue de deux lignes de détection (ligne IgG et ligne IgM) et d’une ligne de contrôle qualité (ligne C). La lignée IgM recouverte d’anticorps monoclonal anti-IgM humaine de souris détecte l’anticorps IgM COVID-19. La lignée IgG recouverte d’anticorps monoclonal anti-IgG humaine de souris détecte l’anticorps IgG COVID-19. La lignée C recouverte d’anticorps de contrôle qualité. Lorsque l’échantillon est ajouté au puits d’échantillon de la bandelette réactive, il se déplace le long de la bandelette réactive. Si l’échantillon contient des anticorps IgM, les anticorps se lieront à l’antigène viral marqué avec de l’or colloïdal, puis forment un complexe sandwich avec l’anticorps monoclonal anti-IgM humain enrobé sur la ligne IgM, la ligne IgM apparaîtra rouge violacé, ce qui incitera le COVID-19 IgM l’anticorps est positif.

Si l’échantillon contient des anticorps IgG, les anticorps se lieront à l’antigène viral marqué avec de l’or colloïdal, puis forment un complexe sandwich avec l’anticorps monoclonal anti-IgG humain enrobé sur la ligne IgG, la ligne IgG apparaîtra rouge violacé, ce qui incitera le COVID-19 IgG l’anticorps est positif.

Si la ligne IgG ou IgM ne montre pas de couleur, le résultat négatif sera affiché. La bandelette de test contient également une ligne de contrôle de qualité C, qu’il y ait une ligne de test ou non, la ligne de contrôle de qualité C doit afficher un rouge violacé. Le résultat du test sera invalide si la ligne de contrôle qualité C ne montre pas de couleur, cet échantillon doit être retesté

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DU TEST 

1. Résultat positif: 
   1. l’anticorps IgM COVID-19 est détecté si la ligne de contrôle qualité C et la ligne de détection IgM sont toutes les deux colorées , et la lignée de détection IgG n’est pas colorée, ce qui signifie que l’anticorps IgM COVID-19 est positif.
   2. L’anticorps IgG COVID-19 est détecté si la ligne de contrôle de qualité C et la ligne IgG de détection sont toutes les deux colorées, et la ligne IgM de détection n’est pas colorée, ce qui signifie que l’anticorps IgG COVID-19 est positif.
   3. Les anticorps COVID-19 IgG et IgM sont détectés si la ligne de contrôle de qualité C, la ligne de détection IgM et IgG sont toutes les deux colorées, ce qui signifie que les anticorps COVID-19 IgG et IgM sont positifs.
2. Résultat négatif:
   s’il n’y a que la ligne de contrôle qualité C colorée, les lignes de détection IgG et IgM ne sont pas colorées, l’anticorps COVID-19 IgM / IgG n’est pas détecté, cela signifie que le résultat est négatif.
3. Résultat non valide:
   si la ligne de contrôle qualité C n’est pas colorée, que la ligne de détection IgG / IgM soit colorée ou non, le résultat n’est pas valide et doit être testé à nouveau.

Limites

• Le résultat du test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic de COVID-19. Si le résultat ne correspond pas à l’évaluation clinique, veuillez effectuer d’autres tests.
• N’utilisez pas d’échantillons hautement hémolytiques.

Mode d’emploi:

1. Sortez le kit de test et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
2. Placez une bandelette de test sur une surface propre et sans poussière.
3. Appliquer 10 μl de sang total / sérum / plasma / sang du bout des doigts sur le puits d’échantillon d’une bandelette réactive 
4. Appliquer 2 gouttes  (environ 60 à 80 μl) de tampon sur le puits d’échantillon d’une bandelette réactive.
5. Lisez le résultat après 15 minutes.

Remarque: Pour une utilisation diagnostique in vitro.

Composition:

Chaque kit de test contient la bandelette de test, le tampon et la notice.

La bandelette de test contient:

1. Coussin de liaison: antigène COVID-19 recombinant marqué avec de l’or colloïdal et un marqueur d’or d’anticorps de contrôle de qualité.
2. Membrane NC: revêtue de deux lignes de détection (ligne IgG et ligne IgM) et d’une ligne de contrôle qualité (ligne C). 

• La lignée IgM recouverte d’anticorps monoclonal anti-IgM humaine de rat détecte l’anticorps IgM COVID-19. 
• La lignée IgG recouverte d’anticorps monoclonal anti-IgG humaine de rat détecte l’anticorps IgG COVID-19. La ligne C recouverte d’anticorps de contrôle de qualité.

Stockage et manipulation

• Stockez le kit de test dans un endroit frais et sec entre 2 et 30 ° C (36 et 86 ° F). Tenir loin de la lumière. Une exposition à la température et / ou à l’humidité en dehors des conditions spécifiées peut entraîner des résultats inexacts.
• Ne pas congeler ni réfrigérer.
• Utilisez les kits de test à des températures comprises entre 18 et 25 ° C.
• Utilisez les kits de test entre 10 et 90% d’humidité.
• N’utilisez pas vos kits de test au-delà de la date de péremption (imprimés sur la pochette en aluminium et l’étiquette de la boîte).

Remarque: Il est recommandé de conserver le kit de test entre 2 et 8 ° C s’il n’est pas utilisé en peu de temps.

Performance clinique

À partir des résultats de 200 échantillons négatifs et positifs, nous pouvons confirmer que le test rapide COVID-19 IgM / IgG a de bonnes performances cliniques par rapport à la RT-PCR.